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首个国产新冠特效药获批:一剂次美国定价2100美元 中国价格未定

[2021-12-10 15:30:47] 来源:东南财经网
导读:  经济观察网 记者 瞿依贤12月8日晚,国家药监局应急批准腾盛博药(02137.HK)旗下控股公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)的注册申请。这是中国首个自主

  经济观察网 记者 瞿依贤 12月8日晚,国家药监局应急批准腾盛博药(02137.HK)旗下控股公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)的注册申请。这是中国首个自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

  腾盛博药首席财务官李安康12月9日下午表示,因为政府订单、供应量都跟定价有关系,目前该联合治疗药物在国内的价格还没有确定,正在跟政府讨论,而在美国的政府采购价为每人份2100美元。

  腾盛华创首席执行官罗永庆表示,目前已经委托CDMO公司药明生物生产这款药物。渠道分为两块,一块是国家战略储备,另一块是疫情发生地的采购,后者会遵循处方药的流通渠道来管理。“这个产品不像我们的普通产品,它最主要的模式是政府采购,我们也会有商业化团队,主要是做推广和医生教育”。

  罗永庆介绍,该联合治疗药物的治疗剂量是一剂次,具体来说BRII-196/BRII-198各1g,分别置于100ml的盐水输注,一小时内就可以输注完毕。一剂次注射后可以提供9个月以上甚至12个月的保护。

  “这是一个长效的抗体,打进去以后在人体里面可以存在很长时间,并不需要再进行第二次治疗。” 李安康称。

  在国内已用于870多例救治

  针对国内今年5月开始的新冠疫情,腾盛博药与中国政府机构和医院开展了合作,向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京、扬州、张家界、郑州、满洲里等地提供BRII-196/BRII-198开展临床救治。

  罗永庆9日下午表示,这是通过相关部委推荐和征调使用的,目前BRII-196/BRII-198已经在国内用于870多例确诊患者的救治。临床医生的反馈比较积极,用药以后病人症状缓解、病毒学指标改善、抗体指标上升,其中深圳市第三人民医院和广州八院的数据已经上交,安全性良好,免疫学和运动学指标都改善。

  “这些数据不是一个严谨的随机双盲对照研究,所以不是一个确证。我们目前得到的反馈是没有发生不良反应事件,安全性非常好。钟南山院士也在国内主导了中国人群的二期临床试验,初步的结果也是安全性良好。”罗永庆表示。

  据介绍,安巴韦单抗/罗米司韦单抗是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

  所谓中和抗体,简单来说,病原体入侵人体后,会刺激人体产生多种抗体,但只有部分抗体能迅速识别病原体,同时在入侵前“抓住”病原体,保护人体不被感染,这个过程就叫中和作用,发挥作用的抗体就是中和抗体。

  除了传统的公共卫生手段,疫苗在疫情防控中起的是预防作用,抗体药物起的是治疗作用。

  住院及死亡风险降低80%

  国家药监局表示,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

  此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。

  最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。

  同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

  目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2 变异株保持中和活性,包括:阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔、德尔塔+、拉姆达以及缪。

  罗永庆还表示,腾盛博药的几个实验室正在对近期出现的B.1.1.529(奥密克戎)变异株进行检测,预计2周之内会得到数据。

  研发历时不到20个月

  值得注意的是,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究到完成国际3期临床试验,历时不到20个月。

  2020年5月,腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学三方正式签署投资协议,在北京成立腾盛华创公司,以共同开发拥有这款联合疗法。

  从分工来看,清华大学、深圳市第三人民医院提供专业技能,确保完成所有必要的测试、筛选、病毒学试验、生化和细胞培养特性方面的研究工作。腾盛博药提供药品开发的专业知识、抗体优化、知识产权保护、项目管理、合同研发生产机构(CDMO)管理,以及临床试验和药品注册的监督工作。

  罗永庆表示,早期,深圳市第三人民医院从康复患者的血清中分离出200多种抗体,后来清华大学一起对抗体进行鉴定,做了很多病毒学的生化实验来找到这些抗体的特点,也进行了一些筛选工作。

  而腾盛博药也参与了抗体的精确筛选,筛选出两个抗体后还进行了优化,进行了基因工程改造。后续构建细胞株、生产临床样品、一二三期临床试验和中美报批等工作,主要由腾盛博药负责。

  10月初,腾盛博药向美国FDA提交了BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权申请,用于临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者的治疗。

  李安康表示,目前正和美国的监管机构沟通,预计在不久后获批。关于该药物的预防适应症也在进一步研究。

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