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产业落后欧美十年,中国是怎么靠新冠疫苗弯道超车的?

[2021-03-15 16:11:29] 来源:东南财经网
导读:  “我认为,让新冠疫情危机退出的唯一策略是,在全球范围内推出安全的疫苗。”  比利时著名病毒学家彼得·皮奥特在亲身经历新冠病毒感染后,在著名期刊《Science》发表的一篇研究报告中这样写道。自新冠疫情于去年爆发以来,疫苗就被视为是攻克这

  “我认为,让新冠疫情危机退出的唯一策略是,在全球范围内推出安全的疫苗。”

  比利时著名病毒学家彼得·皮奥特在亲身经历新冠病毒感染后,在著名期刊《Science》发表的一篇研究报告中这样写道。自新冠疫情于去年爆发以来,疫苗就被视为是攻克这场疫情的最佳武器。

  正因这样,在疫情爆发后,一场关于新冠疫苗研发的全球竞速也就此展开。

  去年1月初新冠病毒的基因序列被公布后,全球各国科研团队就在此基础上开始了新冠疫苗的研发工作。

  据世卫组织(WHO)发布的数据显示,截至2021年1月9日,52种新冠疫苗正处于临床评估阶段,162种疫苗处于临床前评估阶段,包括中国、美国、加拿大、英国、德国、新加坡等国家的科研团队参与其中。

  这其中,我国在新冠疫苗方面在近日又有了新的进展。

  据新浪财经报道,截至昨日北京市已累计接种新冠疫苗1000万剂,累计接种666万人,其中334万人完成两剂接种。

  此外,据巴基斯坦新闻网近日报道,巴基斯坦决定为国内老年人群接种中国国药新冠疫苗。

  能完成这样有效的疫苗接种,得益于国内疫苗的研发进展。

  上月25日,国家药品监督管理局官网发布公告表示,附条件批准康希诺生物股份公司、国药中生武汉公司的新冠疫苗上市注册申请。而这已是国内获批上市的第三、四款新冠疫苗。

  早在去年底,国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新冠病毒灭活疫苗的上市注册申请。而到了上月初,国内第二款新冠疫苗附条件获批上市,是由北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠疫苗。

  这也意味着,截至目前,国内已有4款获批上市的新冠疫苗。

  除了中国,美国、英国等国家虽然也在去年底相继上市或紧急使用授权了新冠疫苗产品,比如美国辉瑞-BioNTech、莫得纳和英国的阿斯利康等疫苗研发企业的新冠疫苗产品都已获批上市或获得紧急使用授权。

  但相较之下,在新冠疫苗研发方面中国已占据一定优势地位。

  据经纬创投统计数据显示,截至2021年1月8日,全球进入三期临床试验的疫苗总数约为30款左右,其中中国以6款疫苗占据第一,美国、加拿大、英国分居其后。

  全球进入三期临床新冠疫苗情况,图源经纬创投公众号

  正因如此,在外界看来,中国疫苗行业在疫苗研发领域已完成“弯道超车”。

  那么,中国是如何在新冠疫苗研发上做到这点的?中国疫苗行业在疫苗研发方面真的做到了领先地位吗?在新冠疫苗研发方面的优势是否能在后疫情时代下保持下去?

  本文将试图解答以上这些问题。

  1、全球竞速下,中国如何取得优势?

  去年元旦假期刚结束,中国疾病预防控制中心传染病所研究员张永振就收到了一个特殊的“礼物”。

  据英国《卫报》报道,当时一盒装有病患拭子的盒子被送到了张永振及其团队的实验室中,盒子上同时标注着“该病患患有一种罕见的、有时会致命的呼吸系统疾病”。

  而张永振及其团队的工作就是破解导致该疾病并发的病毒基因片段。在收到样品后的48小时里,团队成员通过基因扩增和使用先进的测序仪,最终得到了病毒的RNA序列。

  随后,张永振及其团队将其病毒定义为一种新型冠状病毒,还通过高通量测序获得了该病毒的全基因组序列,并将其研究结果公布在《病毒学组织》网站。几天后,世卫组织就新型冠状病毒疫情向全球做了通报。

  由此,张永振和他的团队成为了全球最早发现、并公布新冠病毒全序列的团队。

  《卫报》对此评论道,张永振团队的发现不仅指出了病毒会引发混乱和死亡,其对病毒结构的早期破解更是为科学界提供了一个反击病毒的机会,而这个机会为研发疫苗提供了可能。

  通过查阅一些有关新冠病毒的研究报告可以发现,冠状病毒在传播过程中,会通过鼻腔等器官粘膜细胞进入人体,通过其最外层的刺突糖蛋白与人体内的细胞融合,并进行病毒遗传序列的复制,以达到侵害人体免疫系统并引发病症的目的。

  新冠病毒3D图,图源BBC新闻

  而疫苗,简言之就是通过病毒基因序列制备的失去感染力的病毒、或是能够让免疫系统识别的抗原蛋白基因,在被注射进人体后,让人体免疫系统识别并产生抗体,从而引发免疫反应来抵御和消灭进入人体的病毒。

  这就意味着,越早得到新冠病毒的基因序列,就可以越早开始新冠疫苗的研发。

  一般而言,一款疫苗的研发包括临床前研究、申报临床、临床试验机构申请、注册临床试验、临床试验I-Ⅲ期、疫苗上市等六个阶段,而要走完这一系列流程通常需要5-8年,甚至更长的时间。

  而对于新冠疫苗的研发,中国率先在疫苗研发上取得了进展。

  去年7月,据疫情正式爆发仅过去半年,医学期刊《柳叶刀》向全球媒体发布声明,已有两款新冠候选疫苗率先进入三期临床试验阶段。这其中,一款疫苗产品正是来自中国研发团队。

  中国之所以能做到在疫苗研发上取得领先,不仅源于最早获得了病毒的全基因序列,更是因为在研发一开始选择了正确的路线。

  据世卫组织和国家卫健委公布的资料显示,疫苗研发路线基本分为以下五种设计路线:

  核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗),该疫苗属于新型疫苗技术,将编码抗原蛋白的RNA或DNA片段直接导入人体细胞内,注射后能使细胞产生病毒的其中一种主要抗原蛋白,从而激发免疫反应;

  重组基因工程(蛋白重组)疫苗,该疫苗是通过细菌或酵母表达病毒外壳中免疫原性较强的蛋白,经过纯化后注射进人体来诱导机体的免疫反应;

  灭活疫苗,该疫苗用于弱化或灭活的病毒,通过注射来激发机体免疫反应;

  减毒活疫苗,该疫苗通过传代培养使病毒毒性减弱或无毒,通过注射诱导机体发生免疫反应;

  病毒载体疫苗,该疫苗通过活病毒(比如腺病毒)为载体,将病毒的保护性抗原基因插入载体病毒的基因组中,并使之高效表达抗原蛋白,将其蛋白注射到机体内诱导抗原生成。

  疫苗研发5条路线详解,图源国海证券研究所

  对于以上5条研发路线,各国做出了不同的选择。

  这其中,美国辉瑞与BioNTech、美国莫得纳和英国帝国理工学院选择了mRNA疫苗路线;日本大阪大学选择了DNA疫苗路线;澳大利亚昆士兰大学选择了蛋白重组疫苗路线。

  与这些国家不同的是,中国在研发一开始就选择了全部5条路线。《日经新闻》去年8月对此评论,虽然不清楚最终哪种疫苗可以投入实际使用,但中国选择尝试不同技术路线来研发疫苗,不失为明智之举。

  “这是因为核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)研发路线相较于灭活病毒疫苗路线,技术成熟度并不高,但核酸疫苗的优点是能够快速响应,早期研发速度较快。”艾棣维欣战略总监刘晓雁对连线Insight这样解释道。

  正是这样,选择全部路线的中国研发团队可以比只选择几条路线的其他国家团队更早推出疫苗产品。据连线Insight统计,目前国内已上市的4款新冠疫苗中有三款是灭活疫苗,剩下一款也是技术成熟的腺病毒载体疫苗。

  国内已上市四款新冠疫苗性状详解表,数据来源于国家药监局官网,连线Insight制图

  从最早获得新冠病毒序列,到选择全部疫苗路线,在这一切的共同作用下,中国在全球新冠疫苗研发的“竞速赛”中一举取得优势。

  或许,正因这样,让公众开始焦急地求证一个问题的答案——中国疫苗行业在全球疫苗研发领域真的已实现“弯道超车”了吗?

  而这问题的背后,汇聚的正是公众对于国内疫苗行业“起了大早、赶了晚集”的焦虑。

  2、中国疫苗发展与欧美差距有多大?

  人类漫漫发展史,一直在与病菌做对抗。

  就拿天花病毒为例,在加州大学教授贾雷德·戴蒙德所写的《枪炮、病菌与钢铁》有这样的描述——在过去的3500年里,天花这一种疾病所杀死的人数就超过一二两次世界大战里丧生人数的总和,仅1400年-1800年这400年时间里,天花就从欧洲掠夺了近2亿人的生命。

  这一烈性病毒自出现后一直伴随人类文明发展,直到疫苗接种这一医学手段出现后才就此被根治,而开创这一手段的正是中国。

  据《牛痘新书》记载显示,早在我国唐代就已有“江南赵氏始传鼻苗种痘之法”,并且该方法颇有成效,这也是人类史上有记载的通过疫苗手段预防天花疫病的开端。随后该方法沿“丝绸之路”传播开来,在18世纪初传到西方国家。

  18世纪末,英国医生爱德华·詹纳在工作之余听说农场的挤牛奶女工从来不会得天花。对此,他从一个挤牛奶女工手上取出脓液,接种到一个男孩的胳膊里,接种后男孩胳膊上除了长出了几个小脓疱,并无其他症状。

  爱德华·詹纳在为一个小男孩接种牛痘,图源BBC新闻

  三个月后,詹纳做了另一个大胆的实验——故意让接种脓液的男孩染上天花,结果证明这个男孩和其他挤奶女工一样,并没有天花的任何症状。就此,詹纳将其方法称为“种痘”。

  随后,法国微生物学家、化学家路易·巴斯德顺着罗伯·柯霍提出的假说,将微生物和该疾病的关系确立,并于1885年6月6日让一位儿童接受狂犬病的疫苗注射。

  来到20世纪,在一场鼠疫的肆虐下,中国第一家疫苗企业就此诞生。

  1910年,东北爆发鼠疫,仅仅几个月,这场瘟疫就卷走了6万人性命。9年后,中央防疫处(北京生物制品研究所前身)正式成立,在一系列的防控措施下,这场鼠疫也最终得到了控制。

  这之后,西北防疫处(兰州生物制品研究所)、华东人民上海生物制药厂(上海生物制品研究所)和中南生物学制品厂(武汉生物制品研究所前身)等国内生物研发所相继成立,国内疫苗研发行业也就此发展起来。

  进入2000年,在《扩大国家免疫规划实施方案》政策的红利下,国内疫苗行业进入高度发展阶段,多种疫苗产品快速放量。2008年,卫生部开始陆续在全国各地市大力扩张国家免疫规划范围,将国家免疫规划疫苗扩增至14种疫苗,加速了行业的发展。

  与国内疫苗行业快速发展相同步的是,欧美疫苗行业的发展。先有2006年末美国辉瑞公司收购英国疫苗技术开发商PowderMed,后有2007年英国阿斯利康以156亿美元兼并流感疫苗生产商MedImmune。

  如果说在2011年之前,中国和欧美等国家在疫苗行业的发展上是同步的,那么在这一年后,两者在发展上开始拉开差距。

  引起这一变化的“导火索”或许就是2013年发生在湖南常德市的“乙肝疫苗死亡事件”,此事件发生后公众对疫苗质量的信任下降、接种意愿也随之降低。

  屋漏偏风连阴雨,此事件发生的三年后,疫苗安全事件再次在国内市场中出现。随着2016年山东的疫苗安全事件和2018年长生生物疫苗事件的发生,再次将疫苗安全问题置于风口浪尖,国内疫苗的批签发量增速连续下滑。

  据智研咨询发布的数据显示,自2011年开始国内疫苗签发数总体呈下降趋势,虽然在2017年有所回升,但涨幅甚微。

  2011-2018年国内疫苗签发数变化图,图源智研咨询公众号

  与此同时,反观欧美疫苗行业却继续向前发展。据前瞻产业研究院统计,2017年全球四大疫苗生产巨头葛兰素史克(GSK)、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计占全球疫苗市场比重超过90%。

  正因这样,据36氪报道,2019年我国疫苗市场规模远低于欧美市场,以流感疫苗行业为例,我国流感疫苗渗透率仅不到2%,远远低于欧美日等发达国家50%以上的渗透率。

  “由于2011-2018年,中国与欧美国家在疫苗行业发展的差距,导致从整体疫苗研发赛道上来看,国内外依然还有一些差距,尤其在核酸疫苗等新型疫苗技术研发方面表现明显。”刘晓雁这样表示。

  然而,自新冠疫情的爆发,国内疫苗行业在新冠疫苗方面形成的优势,让中国获得了在疫苗研发领域追赶欧美国家的机会。

  “目前我国从新冠疫苗临床前研究、开展临床试验、到产业化建设、大规模接种等方面,都已处于世界领先水平,体现出我国与国外疫苗行业差距逐步缩小的趋势,新冠疫情让国内疫苗行业拥有了弯道超车的机会。”刘晓雁说到。

  确定这一点后,需要考虑的就是这样的优势,能否在“后疫情时代”中保持下去?

  3、后疫情时代,中国的优势能保持下去吗?

  自国内开始研发新冠疫苗后,可以看到的是,除了国药中生武汉公司、国药集团中国生物北京生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司等大型疫苗企业走在最前面之外,也有众多的新兴疫苗研发企业紧随其后。

  据世卫组织统计显示,截止2020年6月,我国已有疫苗批号企业主体(不考虑母子公司、关联企业的情况)超过40家,这其中康希诺研发的腺病毒载体疫苗也已成功上市,与康希诺选择同一研发路径的长春高新也已进入临床试验阶段。

  除此之外,选择mRNA疫苗研发路线的艾博生物和沃森生物、选择DNA疫苗路线的艾棣维欣也均已进入临床试验阶段,其产品将在未来不久投入市场。

  正是由于在疫苗研发方面的领先,我国在去年加入到新冠肺炎疫苗的实施计划(COVAX)中。

  随着疫苗研发进展顺利,中国、美国和英国等国家也都在各自国内开始了为国民注射疫苗,全球也已进入后疫情时代。但这并不等于说全球所有国家都有能力做到这一点,这其中就包括肯尼亚、卢旺达等国力并不足以支撑研发和购买新冠疫苗的国家。

  为此,世卫组织在去年4月启动了全球新冠疫苗共享计划(COVAX),并计划在2021年底前向全球提供20亿剂新冠肺炎疫苗,供应给“自费经济体”和“受资助经济体”。

  通过COVAX机制运送的新冠疫苗抵达加纳,图源世界卫生组织官网

  “中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品通过COVAX计划提供给在疫苗方面有需求的发展中国家。为此,我国有18家企业已经建设了新冠疫苗生产线,其产能是可以满足国内外需求的。”中国疫苗行业协会会长封多佳这样对澎湃新闻表示。

  据中国外交部今年2月3日发表声明称,中国决定向COVAX提供1000万剂新冠疫苗。另据杜克大学全球健康创新中心的数据,截至2021年2月15日,巴西、印度尼西亚、墨西哥、菲律宾、智利、秘鲁等20个国家与中国达成疫苗订购或援助协议,总量超过5亿剂。

  这也意味着,中国在疫苗研发方面的优势,正在通过向全球发展中国家分享疫苗产品被继续延续。

  此外,我国疫苗行业此前的发展颓势也正在被公众对于疫苗的强大需求来改写。

  根据《2018-2022年中国人用疫苗行业报告》数据显示,中国已成为世界上最大的疫苗生产国和消费国,全国40多家疫苗制造商每年向市场共提供超过10亿剂疫苗。

  市场需求升高,发展增速随之增长。

  智研咨询发布的《2020-2026年中国疫苗行业市场全面调研及竞争格局预测报告》显示,我国疫苗市场总规模已由2014年的233亿元增长至2019年的373亿元,预计到2030年达到1161亿元,年复合增长率达到10.9%。未来5-10年,疫苗渗透率将有8-10倍增长空间。

  正因为新冠疫苗的需求推动和可观的市场发展前景,康希诺、康华生物和沃森生物等新兴疫苗研发公司纷纷受到了资本的青睐。

  据连线Insight不完全统计,康希诺和康华生物已在去年完成了上市,智飞生物、沃森生物和天坛生物等12家已上市公司市值超300亿元。非上市公司中,艾博生物、斯微生物、艾棣维欣均在去年获得了超过1亿人民币的融资额。

  正如刘晓雁这样认为,“此次新冠疫情无疑是大力推动了这些研发型企业的快速成长以及产能建设,让创新疫苗企业从生物技术公司迅速转型为集研发、生产为一体的生物制药企业。”

  但需要承认的是,无论对于一家疫苗研发企业还是整个疫苗行业来说,疫苗的安全性和合规性依然是悬在头顶的“达摩克利斯之剑”。

  对此,在2019年12月1日,《中华人民共和国疫苗管理法》(下称“《疫苗法》”)正式开始实施。《疫苗法》从立法的高度,从疫苗研发、生产、流通和使用全链条、全周期实施强监管,堵塞监管漏洞,打击违法违规,以确保疫苗生产和供应的安全。

  在此之后,国家又在去年相继推出了《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》、《疫苗生产车间生物安全通用要求》和《药品注册管理办法》等相关政策法规,为国内疫苗行业的安全、合规发展做出了规范。

  综上来看,国内疫苗行业不仅可以延续优势,同时也有望赶超海外疫苗行业。“就目前国内疫苗行业发展来看,在未来是有可能实现‘弯道超车’、并赶超国外的疫苗行业。”刘晓雁这样对连线Insight说道。

  不过,相比于竞争,疫苗行业更加注重合作和共享。正如世卫组织发言人玛格丽特·哈里斯曾对媒体所说的那样:“目前我们(的疫苗研发)并不存在竞争关系,而是彼此相互合作,也只有这样才能集全人类的智慧战胜对人类健康危害巨大的病毒。”

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